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Rappel de Bit, Drill

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Synthes (USA) Products LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73945
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1710-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-04-18
  • Date de publication de l'événement
    2016-05-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-02-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=145521
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bit, drill - Product Code HTW
  • Cause
    The sterile packaging may be compromised. a protective cap is to be secured on the tip of the drill bit. if the protective cap is not secured, the drill bit may puncture the sterile barrier.
  • Action
    DePuy Synthes sent an Urgent Notice Medical Device Letter dated April 19, 2016 to customers. The identified the affected product, problem and actions to be taken. The letter instructed customers to examine their inventory to determine if they currently have the affected product. Customers were asked to complete and return the Verification Section of the recall notification letter. For questions call 610-719-5450.

Device

Bit, Drill
  • Modèle / numéro de série
    Catalog ID 03.010.100S Lot # 5525872, 6153368, 6530901, 5548707, 6197315, 6581051 5575918, 6199232, 6676406, 5603463, 6231850, 6721724 5649117, 6256560, 6734876, 5668880, 6305842, 6808463 5724639, 6319050, 6831468, 5742276, 6320150, 6997294 5807341, 6343980, 7039877, 6012770, 6401819, 7052565 6045597, 6448707, 7081479, 6057914, 6472100, 7378832 6108342, 6501856, 7410311, 6142443, 6503351, 7466207 7554670, 7620971, 7675571, 7711694, 7801251, 7918026 9815103, 9828932, 9905850, 9939769, H033348
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide distribution in the states of: AE, AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DC, DE, FL, GA, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX,UT, VA, VT, WA, WI
  • Description du dispositif
    3.2 mm three-fluted Radiolucent Drill Bit/Needle Point/145 mm Sterile || Product Usage: || The 3.2 mm Three-fluted Drill Bits are instruments that can be used with the following systems: Expert Lateral Femoral Nail (part number 03.010.060S only), Expert Tibial Nail, Expert Humeral Nailing, Multiloc Humeral Nailing System, Suprapatellar Instrumentation for Expert Tibial Nail, and Adolescent Lateral Femoral Nails (ALFN).
  • Manufacturer
    Synthes (USA) Products LLC

Manufacturer

Synthes (USA) Products LLC
  • Adresse du fabricant
    Synthes (USA) Products LLC, 1301 Goshen Pkwy, West Chester PA 19380-5986
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA