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Rappel de Bivona brand Pediatric TTS Tracheostomy Tube, 3.5 mm tracheostomy tubes with a 3.5mm obturator ; product code 67P035.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smiths Medical ASD, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31856
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0930-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-04-26
  • Date de publication de l'événement
    2005-06-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-10-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38630
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tube Tracheostomy And Tube Cuff - Product Code JOH
  • Cause
    The obturator may be 3.0 mm in length instead of the labeled 3.5 mm.
  • Action
    Consignees were notified via letter dated 4/26/05.

Device

Bivona brand Pediatric TTS Tracheostomy Tube, 3.5 mm tracheostomy tubes with a 3.5mm obturator ; ...
  • Modèle / numéro de série
    Lot G651610.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Connecticut, Georgia, Illinois, Indiana, Minnesota, Missouri, New Mexico, and North Carolina.
  • Description du dispositif
    Bivona brand Pediatric TTS Tracheostomy Tube, 3.5 mm tracheostomy tubes with a 3.5mm obturator ; product code 67P035.
  • Manufacturer
    Smiths Medical ASD, Inc.

Manufacturer

Smiths Medical ASD, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Smiths Medical ASD, Inc., 5700 W 23rd Ave, Gary IN 46406-2617
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Smiths Group Plc
  • Source
    USFDA