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Rappel de Bivona Tracheostomy Tube Tracheostomy Tubes

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smiths Medical ASD Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    80092
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2114-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-04-02
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=164546
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tube, tracheostomy (w/wo connector) - Product Code BTO
  • Cause
    Carton labeling is printed with "sterile" indicated labeling, however the device is not sold as sterile.
  • Action
    Customers were notified via letter on approximately 04/02/2018. Instructions included to determine if there are any affected Customized Bivona¿ Tracheostomy Tubes in inventory, notify customers if the devices have been further distributed, arrange for the return of affected devices, and complete and return the acknowledgement response form.

Device

Bivona Tracheostomy Tube Tracheostomy Tubes
  • Modèle / numéro de série
    Part No. (Lot No.): CMZ3241N (DS009716), ST16EN80NSC194N (DS009794),  SU15AN70NSC153N (DS009577), FT17IN60NGC114N (DS009894), CMZ3331N (DS009761), XU17GS50NSF046N (DS009609), FT17IN60NGC114N (DS009861), AA16ES70NSC110N (DS009586), FT17IN70NSC111N (DS009856), FT16IN60NGC053N (DS009540), FU15AN55NSA076N (DS009464), AT17IS60NGC105N (DS009811)
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Domestic distribution to CA, FL, GA, ID, NJ, NM, OH, VA. International distribution to France.
  • Description du dispositif
    Bivona¿ Tracheostomy Tube Tracheostomy Tubes
  • Manufacturer
    Smiths Medical ASD Inc.

Manufacturer

Smiths Medical ASD Inc.
  • Adresse du fabricant
    Smiths Medical ASD Inc., 6000 Nathan Ln N, Minneapolis MN 55442-1690
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Smiths Group Plc
  • Source
    USFDA