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Rappel de Blood Gas and CoOx Electrolyte & Metabolyte Analyzers

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Radiometer America Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34963
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1386-06
  • Date de publication de l'événement
    2006-08-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-04-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45023
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Blood Gas and Co-Ox Electrolyte & Metabolyte Analyzers - Product Code JFP
  • Cause
    Under certain circumstances, the abl 700 & 800 series blood gas analyzers may experience leakage current into the measuring system. consequently, the analyzers intermittently provide incorrect (too low) result values for calcium (ca) and sodium (na).
  • Action
    The consignees were notified of this recall by a letter, dated 9/29/2005. The letter informs the customers of this potential problem and the availability of new updated software which will correct the problem. The letter goes on to inform the customer that a Radiometer Service Engineer wil be contacting them shortly in order to arrange for a convenient time to install the software update. Along with the letter, the customer is provided a copy of an additional page and a CD concerning the function and operation of the new software, which is to be added to the customer''s Operator''s Manual.

Device

Blood Gas and CoOx Electrolyte & Metabolyte Analyzers
  • Modèle / numéro de série
    All analyzers manufactured from 8/1998-11/2004, are subject to recall. The devices contain serial numbers 902-441RxxxNxxx. The Rxxx number denotes manufacturing run, and the Nxxx number denotes the individual instrument within the run.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    Blood Gas and Co-Ox2 Electrolyte & Metabolyte Analyzers, ABL-700 Series, manufactured from 8/1998 through 11/2004.
  • Manufacturer
    Radiometer America Inc

Manufacturer

Radiometer America Inc
  • Adresse du fabricant
    Radiometer America Inc, 810 Sharon Dr, Westlake OH 44145-1598
  • Source
    USFDA