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Rappel de Bluephase Style Light Pin Point Probe 62 mm

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ivoclar Vivadent, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67998
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1740-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-04-14
  • Date de publication de l'événement
    2014-06-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-11-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126760
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Activator, ultraviolet, for polymerization - Product Code EBZ
  • Cause
    A stock check revealed broken glass fibers between the connector and the fiber bundle in a large number of these light probes.
  • Action
    lvoclar Vivadent, Inc. sells the affected medical device through Dental Dealer partners (initial consignees) who in turn sell directly to the dentist's office. In this case, lvoclar Vivadent, Inc. handled direct drop shipment of the device to end user dental offices in 80% of the cases. Where lvoclar Vivadent has direct shipment information available, dentist offices will be notified directly. The Dental Dealer partners will be notified of this recall and asked to cooperate and provide name and address listings for all dental office customers where they have shipped the Pin Point probe. The dealer will also be given a customer communication to send directly to the dentists purchasing the device.

Device

Bluephase Style Light Pin Point Probe 62 mm
  • Modèle / numéro de série
    Reference number 636241, all lots
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: US Nationwide and the country of Canada.
  • Description du dispositif
    bluephase style Light probe Pin-point 6>2 mm black REF # 636 241. The accessory is a pin point light probe, an accessory to a dental curing light || Ultraviolet activator for polymerization for use during dental curing.
  • Manufacturer
    Ivoclar Vivadent, Inc.

Manufacturer

Ivoclar Vivadent, Inc.