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Rappel de Bone Dowell Harvest Tubes

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Zimmer Biomet, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77113
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2059-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-04-12
  • Date de publication de l'événement
    2017-04-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-11-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154985
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthopedic manual surgical instrument - Product Code LXH
  • Cause
    Mislabeled as 8mm tube but it is actually 9 mm in size. a 9mm subcomponent was erroneously substituted and etched as 8mm for the actual 8mm subcomponent part.
  • Action
    On 4/12/2017 URGENT MEDICAL DEVICE RECALL REMOVAL notifications were sent to the affected consignees via e-mail. The recall notification included a description of the reason for the recall, affected product, consignee responsibilities, and instructions for responding to the formal recall notification.

Device

Bone Dowell Harvest Tubes
  • Modèle / numéro de série
    Part Number: 900738 Lot Number (LN): 889990
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    No US distribution. JAPAN NETHERLANDS SINGAPORE SWITZERLAND
  • Description du dispositif
    Bone Dowell Harvest Tubes
  • Manufacturer
    Zimmer Biomet, Inc.

Manufacturer

Zimmer Biomet, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Zimmer Biomet, Inc., 56 E Bell Dr, Warsaw IN 46582-6989
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Zimmer Biomet Holdings
  • Commentaire du fabricant
    “The safety of patients has always been, and continues to be, Zimmer Biomet’s top priority and it is our honor to be a leader in this industry for the past 90 years,” Zimmer Biomet told ICIJ in a statement. “We adhere to strict regulatory standards, and work closely with the FDA and all applicable regulatory agencies in each of our regions as part of our commitment to operating a first-rate quality management system across our global manufacturing network. The company added that it is focused on staying at the forefront of innovation and doing right by the millions of patients who rely on the company’s products.
  • Source
    USFDA