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Rappel de Boston/Scientifc

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Electro Medical Systems (EMS SA).

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27447
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0078-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-10-03
  • Date de publication de l'événement
    2003-10-31
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-07-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29894
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Lithotriptor, Electro-Hydraulic - Product Code FFK
  • Cause
    Failure of foot pedal to activate device.
  • Action
    EMS notified US Distributor Boston Scientific by letter dated 10/3/03 advising them to to determine the client base and provide replacement foot pedals to the final user. Boston Scientific/Microvasive notified Hospital Risk Managers by letter dated 10/6/03.Sales representatives will visit accounts to replace the foot pedal.

Device

Boston/Scientifc
  • Modèle / numéro de série
    Units shipped prior to 3/03
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Government: VA Hospitals:Decatur, GA;Biloxi, MS; Omaha,NB, Oklahoma CIty, OK;Muskogee, OK, West Palm Beach, FL Walter Reed Army Medical Center, Washington, DC
  • Description du dispositif
    LithoClast Foot Pedal, reference EK-166 || Catalog Number: 840-703 || Used as an accessory to the EMS Swiss LithoClast Master/Ultra, Catalog No 840-700.. Manufactured by EMS Electro Medical Systems S, Nyon, Switzerland. Distributed by Boston Scientifc/Microvasive,Natick, MA
  • Manufacturer
    Electro Medical Systems (EMS SA)

Manufacturer

Electro Medical Systems (EMS SA)
  • Adresse du fabricant
    Electro Medical Systems (EMS SA), Rte de Champ-Colin 2, Nyon Switzerland
  • Source
    USFDA