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Rappel de Boston Scientific 1.0mm x 570 mm rigid pneumatic probe

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Boston Scientific Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53582
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0175-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-09-17
  • Date de publication de l'événement
    2009-11-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-10-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85911
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Lithotriptor, electro-hydraulic - Product Code FFK
  • Cause
    The label incorrectly reads "compatible with 330mm ultrasound probes (ref 840-714 and 840-715)" instead of bearing the correct statement "compatible with 403mm ultrasound probes (ref 840-716 and 840-7170.".
  • Action
    Consignees were notified by letter titled "Urgent Medical Device Recall-Immediate Action Required" dated 9/17/09 and instructed to cease using the product and to call the firm's customer service for return authorization. For additional information, call the firm at 866-868-4004.

Device

Boston Scientific 1.0mm x 570 mm rigid pneumatic probe
  • Modèle / numéro de série
    Lots 12723202, 12745667, 12767883, 12777930, 12782625, 12808559, 12813607, 12850772 and 12861508.
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    Boston Scientific 1.0mm x 570 mm rigid pneumatic probe for use only with Swiss LithoClast Select System model no. 840-300K, Swiss LithoClast Ultra System model nol 840-700K, or Swiss LithoClast Ultra Upgraded System model no. 840-701U, compatible with 330mm Ultrasound Probes (REF 840-714 and 840-715), Rx, sterile, no detectable latex, Packaged and Distributed by Boston Scientific Corporation, Natick, MA; REF/catalog no 840-733.
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corp

Manufacturer

Boston Scientific Corp
  • Adresse du fabricant
    Boston Scientific Corp, 780 Brookside Dr, Spencer IN 47460-1080
  • Source
    USFDA