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Rappel de Boston Scientific Flexima Catheter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Boston Scientific Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36439
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0081-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-09-21
  • Date de publication de l'événement
    2006-10-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-05-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48658
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter - Product Code FFA
  • Cause
    Sterility compromised/package integrity : the bottom of the tyvek pouch may not have been sealed.
  • Action
    Consignees were notified by letter dated 9/21/06 to discontinue use of recalled product, and to segregate the recalled product, and to follow instructions for responding to the firm and returning the product.

Device

Boston Scientific Flexima Catheter
  • Modèle / numéro de série
    Lot 8955327.
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    Boston Scientific 10 Fr (3.3 mm) Flexima Regular APDL All Purpose Drainage catheter set; REF/catalog no. 27-135. Universal Product Number (UPN) M001271350.
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corp

Manufacturer

Boston Scientific Corp
  • Adresse du fabricant
    Boston Scientific Corp, 780 Brookside Dr, Spencer IN 47460-1080
  • Source
    USFDA