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Rappel de Boston Scientific Imager II Angiographic Catheter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Boston Scientific Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45432
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0279-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-10-12
  • Date de publication de l'événement
    2007-12-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-12-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65459
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Intravascular Diagnostic Catheter - Product Code DQO
  • Cause
    Mislabeled: units within the identified lot/batch were incorrectly labeled as 5f on the outer carton and pouch when the product was actually a 4f device.
  • Action
    Boston Scientific sent an Urgent Medical Device Recall -- Immediate Action Required letter to consignees on 10/12/07. The letter described the product and the mislabeling problem (labeled outer carton and pouch as 4F when they are actually 5F devices). The firm recommended segregating the affected product and to return it to Boston Scientific PLEASE NOTE: The firm's recall letter incorrectly addressed the mislabeling of this product recall. The mislabeling involves the labeled outer carton and pouch were labeled as 5F when the device enclosed in the pouch was a 4F device.

Device

Boston Scientific Imager II Angiographic Catheter
  • Modèle / numéro de série
    Lot No: 48951
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA only including states of NJ, CA,TX,AZ
  • Description du dispositif
    Boston Scientific, Imager II Angiographic Catheter, (Outer Carton Label): UPN M001315081, 5 Fr, 100 cm, Catalog No. 31-508, Lot 48951, Description 5 Fr Flush TR, Sterile EO, Made in Ireland, Unit 7, 8 & 9, Annacotty Business Park, Annacotty, C. Limerick, Ireland ****Inner Pouch Label: Boston Scientific, Imager II Angiographic Catheter,UPN M001315080, 5 Fr, 100 cm, Catalog No. 31-508, Lot 48951, Description 5 Fr Flush TR, Sterile EO, Made in Ireland, Unit 7, 8 & 9, Annacotty Business Park, Annacotty, C. Limerick, Ireland
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corporation

Manufacturer

Boston Scientific Corporation
  • Adresse du fabricant
    Boston Scientific Corporation, One Boston Scientific Place, Natick MA 01760
  • Source
    USFDA