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Rappel de Boston Scientific /Microvasive

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Boston Scientific Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26206
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0831-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-04-29
  • Date de publication de l'événement
    2003-05-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-03-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28270
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, Angioplasty, Peripheral, Transluminal - Product Code LIT
  • Cause
    Catheter may be mislabeled.
  • Action
    The firm notified each direct account by letter on 4/29/03 and, via letters of July 3 and July 11, 2003, extended the recall to three additional sizes of the catheter . Users were requested to check inventory, return the products to Boston Scientific and to reply regarding receipt of recall notification and the return of products.

Device

Boston Scientific /Microvasive
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number: 8915 Lot Number: 5151740
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    CA, CO, IL, FL, HI, KY, LA, MA, ME, MI, NC, OH, PA, SC, TN, UT, VA, WA, WV,
  • Description du dispositif
    MaxForce TTS High Performance Esophageal Balloon Dilatation Catheter 15mm/45 Fr
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corporation

Manufacturer

Boston Scientific Corporation
  • Adresse du fabricant
    Boston Scientific Corporation, 1 Boston Scientific Place, Natick MA 01760
  • Source
    USFDA