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Rappel de Boston Scientific Radial Jaw Biopsy Forceps

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Symbiosis Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25510
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0562-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2002-09-03
  • Date de publication de l'événement
    2003-02-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-04-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25945
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Product does not have the needle component as part of the jaw assembly.
  • Action
    The firm forwarded recall letters and response forms via Federal Express to Risk Managers at hospitals on 9/3/2002. Accounts were asked to return product by first calling 1-800-862-1284.

Device

Boston Scientific Radial Jaw Biopsy Forceps
  • Modèle / numéro de série
    The code for the individual pouches is Catalog 1589 and Lot # 0551847, expiration date of 2005-07. The code for the five pack boxes is Catalog No. 1589 and lot number 0551847, expiration date of 2005-07.
  • Distribution
    Product was distributed to 29 hospital accounts nationwide. There were no intenational, govenment or military accounts.
  • Description du dispositif
    Boston Scientific Microvasive Radial Jaw 3 Single-Use Maximum Capacity Biopsy Forceps Needle, 240 cm length, 3.3 mm Jaw Outside Diameter. Each device is pakaged in a Tyvek laminate pouch. The pouch assemblies are packaged in a five-pack product box.
  • Manufacturer
    Symbiosis Corp.

Manufacturer

Symbiosis Corp.
  • Adresse du fabricant
    Symbiosis Corp., 8600 NW 41th Street, Miami FL 33166
  • Source
    USFDA