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Rappel de Boston Scientific, Z Flex 270, Steerable Sheath

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Greatbatch Medical.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63141
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2459-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-09-06
  • Date de publication de l'événement
    2012-09-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-01-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=112674
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, steerable - Product Code DRA
  • Cause
    During the investigation of four returned z flex 270 steerable sheaths that were used with cardiac cryoablation balloon catheters, the internal ptfe sheath liners were found to display varying degrees of damage that could pose an embolic risk to a patient.
  • Action
    Greatbatch Medical sent a "SAFETY ALERT-Z-FLEX-270 STEERABLE SHEATH" letter dated September 6, 2012 to the affected customer. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customer. The letter advised the customer to communicate with their customers to assure the that the recalled sheath model is not used in conjunction with cryoablation catheters. Contact the firm at 763-951-8214 for questions regarding this issue.

Device

Boston Scientific, Z Flex 270, Steerable Sheath
  • Modèle / numéro de série
    Q2112752, Q2110939, Q2130137, Q2131250, Q2130212, Q2150143, W2162515, W2163769, W2160626, W2175891, W2172722, W2184492, W2196366, W2184490, W2205843
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in MA.
  • Description du dispositif
    Boston Scientific, Z Flex 270, Steerable Sheath, Sterile EO, Rx only, Distributed by Boston Scientific Corporation, One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, Manufactured by Greathbatch Medical, 2300 Berkshire Lane North, Minneapolis, MN 55441. || To facilitate transvenous introduction of diagnostic / therapeutic catheters into the vasculature and into the chambers of the heart.
  • Manufacturer
    Greatbatch Medical

Manufacturer

Greatbatch Medical
  • Adresse du fabricant
    Greatbatch Medical, 2300 Berkshire Ln N, Minneapolis MN 55441-4575
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Integer Holdings Corporation
  • Source
    USFDA