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Rappel de Boston Scientiific PCNL

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Boston Scientific Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37886
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0889-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-04-11
  • Date de publication de l'événement
    2007-06-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-12-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=52058
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Percutaneous Tract Kit - Product Code LJE
  • Cause
    Mislabeled: outer box unit has correct part number but product is incorrectly identiified as a percutaneous tract kit with nephromax balloon. the box actually contains a percutaneous tract kit with amplatz dilator and sheath kit.
  • Action
    Boston Scientific notified customers on 4/11/07 by letter via Federal Express mail. Users are requested to return product in inventory.

Device

Boston Scientiific PCNL
  • Modèle / numéro de série
    Batch/Lot Numbers: 8529320, 8568190, 9371965
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    Unclassified
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution; USA including states of OH, MS, NM, MD, and TX and Foreign country of Trinidad
  • Description du dispositif
    Boston Scientific PCNL (Percutaneous Tract) Kit with Nephromax Balloon; || Part Number: M0064501110
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corporation

Manufacturer

Boston Scientific Corporation
  • Adresse du fabricant
    Boston Scientific Corporation, One Boston Scientific Place, Natick MA 01760
  • Source
    USFDA