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Rappel de Breast Biopsy Aiming Device

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33921
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0138-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-10-05
  • Date de publication de l'événement
    2005-11-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-08-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42746
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Nuclear Magnetic Resonance Imaging - Product Code LNH
  • Cause
    If the recommended workflow is not followed and the worksheets are printed after moving the patient table out of isocenter, the offset values will be incorrect. this could result in a biopsy being performed at an incorrect location and presents the possibility of an inconclusive diagnosis. calculation of offset values for the breast biopsy aiming device may be incorrect.
  • Action
    The recalling firm issued a Customer Safety Advisory via certified mail to affected customers per Update Instructions MR034/05/S. The letter re-emphasizes the importance of printing the offset values on the worksheet prior to moving the patient table and in accordance with the User's Manual.

Device

Breast Biopsy Aiming Device
  • Modèle / numéro de série
    Model number 5728735
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was shipped to medical facilities in CA, FL, IL, MD, MN, NM, OH, OR, RI, and WI.
  • Description du dispositif
    Breast Biopsy Aiming Device. Magnetic Resonance Imaging System. Model number 5728735
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355-1406
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA