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Rappel de Breast Pack contains Devon Light Glove

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stradis Healthcare, LLC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71130
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1992-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-04-20
  • Date de publication de l'événement
    2015-07-07
  • Statut de l'événement
    Completed
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137259
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    General surgery tray (kit) - Product Code LRO
  • Cause
    Convenience kits being recalled due to the recall by the manufacturer (medtronic) of a component (devon light glove) contained in the kits.
  • Action
    Medtronic sent an Urgent Medical Device Recall letter dated April 16, 2015, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to quarantine and discontinue use of the affected device. Complete the Recalled Product Return Form and fax to 800-895-6140 or email to feedback.customerservice@Covidien.com. Customers with questions regarding return of the product should call 1-727-642--4124.

Device

Breast Pack contains Devon Light Glove
  • Modèle / numéro de série
    Pack 693-196, 693-188, 693-166, 693-112, 888-2583
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distribution US nationwide to AL, AK, CA, DE, FL, GA, HI, ID, IL, IN, KS, KY, ME, MD, MA, MI, MS, MO, NM, NJ, NY, NC, OH, OK, OR, PA, RI, SC, TN, TX, UT, VA, WA; Canada and Dubai
  • Description du dispositif
    Breast Pack - contains Devon Light Glove || Used during surgery
  • Manufacturer
    Stradis Healthcare, LLC.

Manufacturer

Stradis Healthcare, LLC.
  • Adresse du fabricant
    Stradis Healthcare, LLC., 805 Marathon Pkwy Ste 100, Lawrenceville GA 30046-2885
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stradis Healthcare
  • Source
    USFDA