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Rappel de Brennen Skin Graft Mesher

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Molnlycke Health Care, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77121
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2110-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-04-24
  • Date de publication de l'événement
    2017-05-03
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154993
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Expander, surgical, skin graft - Product Code FZW
  • Cause
    Sterilization validation failure.
  • Action
    Consignees were notified by Urgent Safety Notice letter via certified mail on/about 4/24/2017.

Device

Brennen Skin Graft Mesher
  • Modèle / numéro de série
    Code: 131600, 131601, 131602, 131603, 131604, 131500, 131501, 131502, 131503, 131504 and 131506.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Domestic: U.S. Nationwide; Foreign: Austria, Australia, Bangladesh, Canada, Chile, Germany, Denmark, Finland, France, Great Britain, Hong Kong, Hungary, Ireland, India, Italy, Jordan, Korea, Kuwait, Malaysia, Norway, New Zealand, Peru, Saudi Arabia, Sweden Switzerland, Taiwan, Turkey, South Africa, United Arab Emirates.
  • Description du dispositif
    Brennen Skin Graft Mesher. || Surgical instrument designed to expand skin grafts'
  • Manufacturer
    Molnlycke Health Care, Inc

Manufacturer

Molnlycke Health Care, Inc
  • Adresse du fabricant
    Molnlycke Health Care, Inc, 5550 Peachtree Pkwy Ste 500, Norcross GA 30092-2555
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Investor AB
  • Source
    USFDA