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Rappel de Brilliance iCT Computed Tomography XRay System,

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems (Cleveland) Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66601
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0335-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-10-11
  • Date de publication de l'événement
    2013-11-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-08-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=122697
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • Cause
    If the couch, with the footrest extension attached, is positioned where the table travel is within the bore of the gantry, and the user begins to lower the couch, the footrest extension can contact the gantry cover or come in contact with the user due to the length of the accessory.
  • Action
    Philips sent an Urgent - Medical Device Correction letter dated October. 11, 2013, to their customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to discontinue the use of the footrest extension. Philips also, stated they will replace the old footrest extension with the current one in use. For questions contact your local Philips representative or local Philips Healthcare office.

Device

Brilliance iCT Computed Tomography XRay System,
  • Modèle / numéro de série
    Model #728306, Serial #'s: 100016, 100018, 100019, 100020, 100021, 100022, 100023, 100024 and 100025.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution: USA (nationwide) Distribution in the states of DC, GA, IL, IN, NY and OH and the countries: Germany, Israel and Netherlands.
  • Description du dispositif
    Brilliance iCT Computed Tomography X-Ray System, || Product Usage: || The Brilliance iCT is a Computed Tomography X-Ray System intended to produce cross-sectional images of the body by computer reconstruction of x-ray transmission data taken at different angles and planes.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc

Manufacturer

Philips Medical Systems (Cleveland) Inc
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc, 595 Miner Rd, Cleveland OH 44143-2131
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA