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Rappel de Broach Handle, manual orthopedic surgical instrument

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medacta Usa Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53337
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0267-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-10-13
  • Date de publication de l'événement
    2012-11-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-11-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85292
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, hip, semi-constrained, metal/polymer, cemented - Product Code JDI
  • Cause
    Medacta usa inc has initiated a recall on the quadra s offset broach handle because of the potential of the rivet that locks the metallic wire to the lever may become loose during a surgery and make it impossible to lock/unlock the broaches.
  • Action
    Medacta USA, sent a Urgent Safety Notification letter dated October 13, 2008, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customers. The letter informed the customers of the lot numbers on recall and the reference numbers. The recall was initiated because the offset broach handles contain a lever mechanism that is connected to the locking axis by means of a metallic wire. The rivet that locks the metallic wire to the lever may become loose during a surgery and make it impossible to lock/unlock the broaches. For further questions please call (858) 705-0350.

Device

Broach Handle, manual orthopedic surgical instrument
  • Modèle / numéro de série
    Ref: 01.10.10.122 (Lot # 085119), Ref: 01.10.10.123 (Lot # 085120), Ref: 01.10.10.124 (Lot # 085244), Ref: 01.10.10.125 (Lot # 085243)
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- US including the states of Texas, Nevada and Colorado., and the country of Belgium.
  • Description du dispositif
    Quadra S Offset Broach Handle || The offset broach handle is intended to attach to the broaches of different sizes as the surgeon broaches the femoral bone in preparation for the implantation of the femoral stem.
  • Manufacturer
    Medacta Usa Inc

Manufacturer

Medacta Usa Inc
  • Adresse du fabricant
    Medacta Usa Inc, 4725 Calle Quetzal Unit B, Camarillo CA 93012-9101
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Medacta Holding Sa
  • Source
    USFDA