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Rappel de Brodmerkel Colon Decompression Set

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Wilson-Cook Medical Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27449
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0048-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-10-08
  • Date de publication de l'événement
    2003-10-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-11-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29897
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tube, Double Lumen For Intestinal Decompression And/Or Intubation - Product Code FEG
  • Cause
    Product may be packaged with an incorrect instructions for use (ifu) booklet.
  • Action
    Recall notification was sent via email to Wilson-Cook, sales representatives on 10/08/2003 for personal delivery to the affected accounts. Consignees were advised to quarantine and return all affected product via Federal Express (using Wilson-Cook Medical account) to the recalling firm. A verification form was included at the bottom portion of the notice to be returned with the affected product or faxed to Wilson-Cook. Replacement product or account credit will be provided upon receipt of any affected devices.

Device

Brodmerkel Colon Decompression Set
  • Modèle / numéro de série
    Catalog # CDSB-10, Lot #1589467
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was distributed to Hospitals located in CA, NC, PA, and WI.
  • Description du dispositif
    Brodmerkel Colon Decompression Set, CDSB-10, Catheter Diameter: 10 Fr. Catheter Length: 350 cm. Sideports: 10, Standard wire Guide: .035''/480 cm. Disposable ¿ Single use only, Rx Only. Cook, Wilson-Cook Medicl GI Endoscopy, 4900 Bethania Station Road, Winston-Salem, NC 27105.
  • Manufacturer
    Wilson-Cook Medical Inc

Manufacturer

Wilson-Cook Medical Inc
  • Adresse du fabricant
    Wilson-Cook Medical Inc, 4900 Bethania Station Rd, & 5951 Grassy Creek Blvd., Winston-Salem NC 27105
  • Source
    USFDA