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Rappel de Busse Suction Instrument with Tubing

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Busse Hospital Disposables.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28815
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0843-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-04-13
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-02-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32555
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Unit, Suction Operatory - Product Code EBR
  • Cause
    Firm received complaints of "melting" at tubing connection. the connecting part of the yankauer becomes soft after extended direct contact with the pvc tubing. this results in a slower rate of suction.
  • Action
    Urgent Product Recall Letters and Response Forms were sent to the consignees via Registered Mail on 4/13/04.

Device

Busse Suction Instrument with Tubing
  • Modèle / numéro de série
    Barcode: * +H8003021T*. Lots: 0020404, 0020421, 0020539, 0020567, 0020578, 0020578, 0020641, 0020933, 0020982, 0021060, 0021067, 0021262, 0021366, 0022027, 0120089, 0120146, 0120217, 0120285, 0120342, 0120427, 0120491,  0120626, 0120697, 0120753, 0120866, 0120968, 0121063,  0121172, 0121403, 0220079, 0220201, 0220305, 0220348,  0220424, 0220474, 0220509, 0220522, 0220673, 0220683,  0220847, 0220927, 0220956, 0320185, 0320194, 0320208,  0320243, 0320267, 0320335, 0320343, 0320391, 0320392, 0320412, 0320438, 0320438, 0320485, 0320504, 0320536, 0320558, 0320582, 0320609, 0320642.
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributors and end users (hospitals, fire departments/EMS) located nationwide, in Puerto Rico, St. Thomas, Canada, Dominican Republic, Panama, Uganda, Dubai, and Abu Dhabi, United Arab Emirates.
  • Description du dispositif
    Suction Instrument with Tubing, Catalog No. 302. Instrument: Yankauer without Vent. *Tubing: 6'' x 1/4'' I.D. Non-Conductive. Sterile, Single Use, Latex Free. Rx ONLY. Packaged and Sterilized in the U.S.A. *Tubing Made in Mexico. busse Hospital Disposables Hauppauge, NY 11788. --- Classification Name: Unit, Suction Operatory. Class I device, 510(k) exempt, Device Listing Number A715729. Product comprises 2 components: a Yankauer made from K-Resin and tubing made from PVC. Each instrument is packed in a flexible packaging comprising Tyvek(R) and plastic film. There are 20 units per shipping carton.
  • Manufacturer
    Busse Hospital Disposables

Manufacturer

Busse Hospital Disposables
  • Adresse du fabricant
    Busse Hospital Disposables, 75 Arkay Drive, Hauppauge NY 11788-3707
  • Source
    USFDA