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Rappel de CADD Solis VIP

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smiths Medical ASD, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76189
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1439-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-10-31
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152490
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pump, infusion, pca - Product Code MEA
  • Cause
    20 pumps sold to the finnish market contain a message in which one word in the message is mistranslated. when the user follows a specific set of key presses the pump will display the incorrect message. the message indicates that a patient controlled analgesia (pca) dose is unavailable because the pump is running. it should indicate that the pca dose is not available because the pump is stopped. the function of the pump is unchanged and no patient injury can occur since no drug is being delivered.
  • Action
    Smiths Medical sent an Urgent Medical Device Field Safety Notice dated October 26, 2016, via FedEx on October 31, 2016. The letter described the Reason for Field Corrective Action, Risk to Health, and Instructions to Customers. Advised consignees to contact the Smiths Medical Service & Repair Department for the software to be loaded and to complete the Recall Confirmation Form and return it to Smith Medical via e-mail to FCA.Response@Smiths-medical.com. For further questions please call (651) 633-2556.

Device

CADD Solis VIP
  • Modèle / numéro de série
    1071155, 1076826, 1081258, 1081260, 1081275, 1082475, 1082511, 1082512, 1090347, 1090348, 1090349, 1091767, 1091768, 1091769, 1091770, 1091771, 1092395, 1100186, 1100188, 1100189.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Internationally to Finland
  • Description du dispositif
    CADD Solis VIP Ambulatory Infusion Pump, Model 21-21210, Reorder 21-2120-0102-15,
  • Manufacturer
    Smiths Medical ASD, Inc.

Manufacturer

Smiths Medical ASD, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Smiths Medical ASD, Inc., 1265 Grey Fox Rd, Saint Paul MN 55112-6929
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Smiths Group Plc
  • Source
    USFDA