Events

Rappel de CADstream software

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Merge Healthcare, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75161
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0118-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-10-19
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149492
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    Customers may experience an issue with the software study preferences when changes are made to the study protocol, resulting in incorrect patient follow-up.
  • Action
    Merge sent an Urgent Medical Device Recall dated January 28, 2016 to affected customers via email and certified mail if no email address was available. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For questions Customer Service at 877-741-5369 or support@merge.com.

Device

CADstream software
  • Modèle / numéro de série
    Versions prior to 5.2.6
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    CADstream software || Product Usage: || CADstream is an image processing system designed to assist in the visualization, analysis, and reporting of magnetic resonance imaging (MRI) studies. CADstream also is intended to provide workflow efficiency and interventional planning tools.
  • Manufacturer
    Merge Healthcare, Inc.

Manufacturer

Merge Healthcare, Inc.