Events

Rappel de Calcitonin ELISA Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Biomerica.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69621
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0467-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-09-18
  • Date de publication de l'événement
    2014-12-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-03-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131165
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Radioimmunoassay, calcitonin - Product Code JKR
  • Cause
    A potential issue with false high values.
  • Action
    An Urgent Field Safety Notice dated 9/18/14 was sent to all their customers who purchased the Calcitonin ELISA Kit. The letter informed the customers of the problems identified and the actions to be taken. Customers were to examine their inventory immediately and quarantine any affected product. Also, customers were asked to notify any customers that the product was further distributed to. Customers with questions were instructed to contact their local Customer Service or Sales Representative regarding the recall notification. Customers were instructed to complete and return the enclosed response form by either fax or email as soon as possible and not later than 10/1/14.

Device

Calcitonin ELISA Kit
  • Modèle / numéro de série
    Lot No. 2041, 2071, 2089, 2124, 2167, 2178, 2180.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA, including the states of NH, CA, NJ, FL; and, the countries of Russia, Ukraine, Switzerland, Spain, Italy, Serbia, China, France, Pakistan, Austria, United Kingdom, Egypt, and India.
  • Description du dispositif
    Calcitonin ELISA Kit, Code No. 7024, 7024BU. || Intended use of this product is the quantitative determination of Calcitonin in human serum.
  • Manufacturer
    Biomerica

Manufacturer

Biomerica
  • Adresse du fabricant
    Biomerica, 17571 Von Karman Ave, Irvine CA 92614-6207
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Biomerica, Inc.
  • Source
    USFDA