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Rappel de Calcium test system

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Operations, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57455
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1823-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-10-11
  • Date de publication de l'événement
    2011-03-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-09-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=96430
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cresolphthalein complexone, calcium - Product Code CIC
  • Cause
    The firm has recieved complaints of imprecision and erroneous patient results for calcium on the cobas integra and cobas c 501 system using reagent lots 62601901 and 63020401.
  • Action
    The firm, Roche, sent an "URGENT MEDICAL DEVICE REMOVAL" letter dated October 11, 2010 to all consignees/customers via UPS(signature required) . The letter described the product, problem and actions to be taken. The customers were instructed to immediately discontinue use of the recalled product; discard from inventory according to their site's local regulations; complete and return the attached Faxback form via fax to 1-877-598-5705 even if they do not have the affected product, and file this letter for future reference. The firm added lot 63020401 to the recall in 3/2011. The firm is mailing an URGENT MEDICAL DEVICE REMOVAL notice to customers that purchased that lot of product. Please contact Roche Diagnostics Technical Support at 1-800-428-2336 if you have questions about the information contained in this letter.

Device

Calcium test system
  • Modèle / numéro de série
    Lots 62601901 and 63020401.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution.
  • Description du dispositif
    Calcium Reagent, Calcium Test System for COBAS INTEGRA 400, 400 PLUS, 800, 800 CTS, cobas c 311, 501 and 502, Part number 20763128322, Roche Diagnostics Corporation, Indianapolis, IN. || For the in vitro quantitative determination of calcium in serum, plasma and urine.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Operations, Inc.

Manufacturer

Roche Diagnostics Operations, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Roche Diagnostics Operations, Inc., 9115 Hague Road, Indianapolis IN 46256-1025
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    USFDA