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Rappel de calmark(R)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Propper Mfg Co Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26844
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0051-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2002-08-09
  • Date de publication de l'événement
    2003-10-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-10-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28552
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notes supplémentaires dans les données
    unknown device name - Product Code G-IO
  • Cause
    Deviation in capillary tubes could cause a 10% increase in read out values which could make a slight anemic patient appear to have a normal reading.
  • Action
    On 8/9/02, Propper faxed a 'Request for Return' of the product to the consignees advising them of the problem and that a replacement will be sent for all returned product. On 11/27/02, Propper faxed a second 'Request for Return of Product' to its consignees. The firm destroyed the recovered and held stock.

Device

calmark(R)
  • Modèle / numéro de série
    Reorder No. 043021, Lot # C0402
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributors located in TX, UT, ID, IL, IA, IN, MN, WI, OH, CT, MO, PA, VA.
  • Description du dispositif
    propper brand cal-mark(R), Micro-Hematocrit Calibrated Capillary Tubes, CALIBRATED-HEPARINIZED, reorder no. 043021, 6 Vials, 100 Tubes per Vial, Length 75 mm., 0.55 mm. I.D., 1.40-1.75mm. O.D. || Calibrated 60mm from end for use in direct reading centrifuges. Fill to the 60mm mark with blood and seal opposite end by flame or with sealing compound. If centrifuged on a direct reading centrifuge, read percent hematocrit directly from scale on the centrifuge. Otherwise, read in normal manner as a percent ratio of packed cells with 60mm of sample as 100%. || Firm on label: propper manufacturing co., inc., long island city, n.y. 11101.
  • Manufacturer
    Propper Mfg Co Inc

Manufacturer

Propper Mfg Co Inc
  • Adresse du fabricant
    Propper Mfg Co Inc, 36-04 Skillman Avenue, Long Island City NY 11101
  • Source
    USFDA