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Rappel de Calstrux

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Biotech.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36089
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0254-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-08-16
  • Date de publication de l'événement
    2006-12-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-06-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=47929
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Absorbable Bone Void Filler - Product Code MQV
  • Cause
    Lack of labeling precautions. calstrux¿ should not be used in combination with other products and the volume used should approximate the size of the defect. adverse reactions have been reported with over filling the defect site or combination product usage, including localized induration, swelling, inflammation, wound drainage, infection and device migration.
  • Action
    On 8/25/06 Stryker notified consignees of the recall by letter and attached a new, revised package insert inside the mailing envelope

Device

Calstrux
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers:  5cc: TUAN003, TUAN007, TUBN012, TUBN013, TUCN018, TUEN023, TUEN024. 10cc: TUAN002, TUAN004, TUAN006, TUBN01. 15cc: TU06026, TUAN001, TUAN005, TUAN008, TUBN009, TUBN015, TUBN016, TUCN019, TUCN020, TUDN021, TUDN022, TUEN025
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide, including USA, Canada, Sweden, Netherlands, France, Germany, England, Italy, Spain, and Australia.
  • Description du dispositif
    Calstrux¿ (Previously known as TCP Putty)- || Absorbable Bone Void Filler, packaged in: || Catalog Number: 400-05: quantity-5cc || Catalog Number: 400-10: quantity 10cc || Catalog Number: 400-15: quantity 15cc
  • Manufacturer
    Stryker Biotech

Manufacturer

Stryker Biotech
  • Adresse du fabricant
    Stryker Biotech, 35 South St, Hopkinton MA 01748-2218
  • Source
    USFDA