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Rappel de Candela Laser VBeam Perfecta, a Pulsed Dye Laser used for General Surgery, Dermatology, Gynecology, Podiatry. || Model Number: 9914-00-0300

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Candela Laser Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35221
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0842-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-01-17
  • Date de publication de l'événement
    2006-05-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-05-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45535
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Leukotome - Product Code GXE
  • Cause
    Handle fires even when the finger is off the switch.
  • Action
    Candela notified Service Representaives by email on 1/17/06 providing Technical Service Bulletin, listing of laser systems to be reworked and script to address customer questions during visit to correct system.

Device

Candela Laser VBeam Perfecta, a Pulsed Dye Laser used for General Surgery, Dermatology, Gynecolog...
  • Modèle / numéro de série
    Serial Number: SN 9998;  9914-0300-0001 through 9914-0300-0058
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Foreign: Canada, Spain, Japan, Germany, France, Switzerland
  • Description du dispositif
    Candela Laser VBeam Perfecta, a Pulsed Dye Laser used for General Surgery, Dermatology, Gynecology, Podiatry. || Model Number: 9914-00-0300
  • Manufacturer
    Candela Laser Corporation

Manufacturer

Candela Laser Corporation
  • Adresse du fabricant
    Candela Laser Corporation, 530 Boston Post Rd, Wayland MA 01778-1833
  • Source
    USFDA