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Rappel de Candela Smoothbeam Laser System || Model Numbers: 9914-00-0820 || 9914-06-0820 || 9914-07-0820 || 9914-08-0820 || 9914-10-0820 || Units are the same except for color

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Candela Laser Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27954
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0291-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-11-25
  • Date de publication de l'événement
    2004-01-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-12-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30793
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Powered Laser Surgical Instrument - Product Code GEX
  • Cause
    Laser may pulse and not dispense cryogen resulting in patient injury.
  • Action
    Candela notified direct customers and distributors by letter dated 11125/03 and issued Certified Mail. Accounts are requested to perform two tests on the unit to determine if the unit has the problem. If a unit fails, Candela's Field Service will make the repair. Distributors are requested to notify their customers.

Device

Candela Smoothbeam Laser System || Model Numbers: 9914-00-0820 || 9914-06-0820 || 9914-07-0820 ||...
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers:  9914-0820-0101 thru 9914-0820-0602 9914-0820-P2 9914-0820-P4 9914-0820-P5 9914-0820-P6
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Foreign: Canada,Thailand, Germany, Spain , Japan, Italy, Greece, Saudi Arabia, UK, France, Switzerland, Mexico, Ukraine, Kuwait, Netherlands.
  • Description du dispositif
    Candela Smoothbeam Laser System || Model Numbers: 9914-00-0820 || 9914-06-0820 || 9914-07-0820 || 9914-08-0820 || 9914-10-0820 || Units are the same except for color
  • Manufacturer
    Candela Laser Corporation

Manufacturer

Candela Laser Corporation
  • Adresse du fabricant
    Candela Laser Corporation, 530 Boston Post Rd, Wayland MA 01778-1833
  • Source
    USFDA