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Rappel de Cannabinoids Intercept Micro Plate EIA

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par OraSure Technologies, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49562
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0481-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-09-08
  • Date de publication de l'événement
    2008-12-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-12-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73814
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cannabinoid test system. - Product Code LDJ
  • Cause
    Readings, high: intermittent high absorbance readings. for further information, please contact the firm at 610-882-1820.
  • Action
    On 9/8/08, the recalling firm telephoned the customer to inform them of the problem. As a follow up to the telephone call, the recalling firm issued a recall letter dated 9/11/08 to the customer.

Device

Cannabinoids Intercept Micro Plate EIA
  • Modèle / numéro de série
    Product number 11181C. Lot number 6609532 exp 12/2008
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was shipped to one customer in New York.
  • Description du dispositif
    Cannabinoids Intercept Micro Plate EIA 100 plate kit
  • Manufacturer
    OraSure Technologies, Inc.

Manufacturer

OraSure Technologies, Inc.
  • Adresse du fabricant
    OraSure Technologies, Inc., 1745 Eaton Ave, Bethlehem PA 18018-1769
  • Société-mère du fabricant (2017)
    OraSure Technologies, Inc.
  • Source
    USFDA