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Rappel de CAPIOX FX Hollow Fiber Oxygenator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Terumo Cardiovascular Systems Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61644
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1535-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-04-12
  • Date de publication de l'événement
    2012-05-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-01-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=108811
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Oxygenator, cardiopulmonary bypass - Product Code DTZ
  • Cause
    Loose connections (i.E., connections between pvc circuit tubing and oxygenator ports) may result in leaks and patient blood loss.
  • Action
    Terumo Cardiovascular Systems issued an Urgent Medical Device Recall notification on 4/12/12 to all user facilities/consignees who have received affected devices. The letter identified the affected product, stated the reason for the recall, the potential hazard involved, and the correction. Users are to review the letter, ensure that all users are made aware of the issue, discontinue use of the affected product, and return it to Terumo CVS. In addition, users are to return the response form to the manufacturer. Affected units will be replaced with new units. Contact Terumo CVS Customer Service @ 1-800-521-2818 or tcvs.recall@teruomedical.com

Device

CAPIOX FX Hollow Fiber Oxygenator
  • Modèle / numéro de série
    Lot No: NA17
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- US, including the states of AL, AZ, CA, MO, and NY and the country of Canada.
  • Description du dispositif
    Terumo Custom Cardiovascular Procedure Kit- X-COATED PERFUSION PK FX15RE40 || Product Code:73673 || Manufactured to the design and specifications of the purchaser/user) for the application it is intended.
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corp

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corp
  • Adresse du fabricant
    Terumo Cardiovascular Systems Corp, 28 Howe St, Ashland MA 01721-1305
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA