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Rappel de CapSureFix

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medtronic Inc. Cardiac Rhythm Managment.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30369
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0207-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-10-20
  • Date de publication de l'événement
    2004-11-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-01-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35749
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tester, Pacemaker Electrode Function - Product Code DTA
  • Cause
    A specific lot of leads are labeled incorrectly. the leads are 45 cm in length and labeled as 52 cm lead length.
  • Action
    Letter of October 20, 2004, to direct customers, advised them to work with their respective Medtronic representatives to locate all leads and return them to Medtronic.

Device

CapSureFix
  • Modèle / numéro de série
    Model 5076 45 cm leads (PJN631011V and PJN631012V)
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Leads were distributed to 21 consignees (hospitals/clinics) throughout the US.
  • Description du dispositif
    Medtronic CapSureFix Novus Lead Model 5076.
  • Manufacturer
    Medtronic Inc. Cardiac Rhythm Managment

Manufacturer

Medtronic Inc. Cardiac Rhythm Managment
  • Adresse du fabricant
    Medtronic Inc. Cardiac Rhythm Managment, 7000 Central Ave Ne, Fridley MN 55432
  • Source
    USFDA