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Rappel de Carbomedics

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Carbomedics, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28335
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0738-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2002-04-30
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-03-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31614
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Holder, Heart-Valve, Prosthesis - Product Code DTJ
  • Cause
    Excessive cleaning and resterilization cause cracking and crazing of device causing the device to malfunction during use.
  • Action
    Letters were sent to surgeons and hospital operating room supervisors in mid-May 2002 which included the following information: It is imperative that hospitals regularly and thoroughly inspect all testing instruments for indications of wear and degredation. And, CarboMedics is in the process of re-issuing suggested maintenance and sterilization guidlines.

Device

Carbomedics
  • Modèle / numéro de série
    All lots
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US nationwide and to the following foreign countries: Denmark, Ireland, China, Cyprus, Greece, France, UK, Protugal, Ecuador, India, Japan, Hong Kong, Italy, Sweden, Belgium, Norway, Argentina, Spain, Malta, Austria, Switzerland, Netherlands, Germany, Australia, Finland
  • Description du dispositif
    Carbomedics VT-200 Valve Tester
  • Manufacturer
    Carbomedics, Inc

Manufacturer

Carbomedics, Inc
  • Adresse du fabricant
    Carbomedics, Inc, 1300 E Anderson Ln, Austin TX 78752-1708
  • Source
    USFDA