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Rappel de CardiAssist

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cardiomedics Incorporated.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52223
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1582-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-04-09
  • Date de publication de l'événement
    2009-07-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-08-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=82561
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    circulatory assist device - Product Code DRN
  • Cause
    Cuff may underinflate, or device may stop working during use. cardioassist software version 4.3.1 utilized a signal from the plethysmograph that was found not to be sensitive enough due to the shape of the waveform in certain circumstances where there was excessive motion artifact.
  • Action
    Service visit to customer in May 2009 to upgrade and validate CardioAssist 4000 software to version 4.3.5.

Device

CardiAssist
  • Modèle / numéro de série
    CardioAssist Model 4000 Serial 4018
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Florida
  • Description du dispositif
    Cardiomedics CardiAssist External Counterpulsation System, circulatory assist device, Series 4000.
  • Manufacturer
    Cardiomedics Incorporated

Manufacturer

Cardiomedics Incorporated
  • Adresse du fabricant
    Cardiomedics Incorporated, 7 Whatney, Suite B, Irvine CA 92618-2839
  • Source
    USFDA