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Rappel de Cardinal Health Presource PBDS Convenience Kits

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cardinal Health.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33767
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0164-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-10-03
  • Date de publication de l'événement
    2005-11-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-12-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42684
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    General Surgery Tray - Product Code LRO
  • Cause
    The procedure kits labeled as latex-free may contain a 4' or 6' ultra-weave premium elastic bandage containing dry, natural rubber latex.
  • Action
    Cardinal Health notified the accounts who ordered the affected packs via letter dated 10/3/05, informing them that the packs that were labeled latex-free actually contained an elastic bandage that contained latex rubber. The letters were accompanied by a listing of catalog numbers and work order numbers for the affected packs ordered by each account. The accounts were requested to telephone Cardinal Customer Service at 1-800-964-5227 for return instructions for the affected packs return to Cardinal Health for replacement.

Device

Cardinal Health Presource PBDS Convenience Kits
  • Modèle / numéro de série
    Cat. PO23AAMCC, order numbers 641370 and 655171; Cat. PO23TKMCC, order numbers 637245 and 639306;  Cat. SOP11OPFGB, order numbers 640349, 641634, 644009, 651563 and 653696;  Cat. SCV48CVJHD, order numbers 722851 and 728463.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    South Carolina, New York, Nebraska, Florida and internationally to Canada
  • Description du dispositif
    Cardinal Health Presource PBDS Latex Free Convenience Kits; sterile single use disposable devices packaged in plastic pouches; Cardinal Health, McGaw Park, IL 60085 U.S.A.; identified by the following catalog numbers: || a) Cat. PO23AAMCC - Arthroscopy Kit || b) Cat. PO23TKMCC - Total Knee Kit || c) Cat. SOP11OPFGB - Ortho Pack || d) Cat. SCV48CVJHD - Strl Open Heart Part A & B Pk
  • Manufacturer
    Cardinal Health

Manufacturer

Cardinal Health
  • Adresse du fabricant
    Cardinal Health, 1430 Waukegan Rd, McGaw Park IL 60085
  • Source
    USFDA