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Rappel de CARESTREAM DIRECTVIEW CR

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Carestream Health, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69703
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0820-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-10-30
  • Date de publication de l'événement
    2014-12-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-03-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131396
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    Reduced mammographic image quality when attempting to print true size multi-format images.
  • Action
    The firm, Carestream Health Inc., sent an "URGENT: Medical Device Recall" notice dated October 28, 2014 to its customers. The notice described the product, problem and actions to be taken. The customers were instructed to use the one-up printing option rather the multi-format printing option if a hard copy is required. Carestream has a software update that will address this issue. A Carestream service representative will contact all customers to schedule a visit to correct this software issue. If you have any questions or concerns or would like to request the installation of the previous software version that does not have this issue, please contact the Carestream Customer Care Center in the U.S. at 1-800-328-2910, available 7 days per week on a 24 hour basis. Outside of the U.S. please call your local service support number.

Device

CARESTREAM DIRECTVIEW CR
  • Modèle / numéro de série
    Software Verions: 1) 5.7.312.27 , 2) 5.7.312.27, 3) 5.7.312.2031
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: US distribution to states of : NY, OH, and NC; and countries of: Argentina, Brazil, China, Chile, Colombia, France, Greece, Hong Kong, India, Japan, Korea, Mexico, Peru, Spain, Taiwan, and Thailand.
  • Description du dispositif
    CARESTREAM DIRECTVIEW CR Software || Generates digital mammographic images that can be used for screening and diagnosis of breast cancer.
  • Manufacturer
    Carestream Health, Inc.

Manufacturer

Carestream Health, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Carestream Health, Inc., 1049 W Ridge Rd, Rochester NY 14615-2731
  • Société-mère du fabricant (2017)
    ONEX Corp
  • Source
    USFDA