Events

Rappel de Carina Ventilator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Draeger Medical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    80027
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1954-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-04-26
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=164234
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ventilator, continuous, facility use - Product Code CBK
  • Cause
    The valve assembly material may become corroded due to insufficient cleaning by a supplier. there is a risk of the breathing gas becoming contaminated in the affected devices.
  • Action
    On April 27, 2018, the recalling firm contacted its consignees by telephone prior to sending out Urgent Medical Device Recall notifications via e-mail. Customers were instructed to remove affected devices from operation immediately. The firm provided replacement devices so customers could send their affected ventilator to the firm's repair center for update once the required parts were available. Customers were also asked to inform all affected users at each site. If you have any questions regarding this letter please contact Michael Kelhart between the hours of 8:00 AM  4:30 PM EST at 1-800-437-2437. For questions regarding the operation and/or servicing of your Carina Ventilator please contact Dr¿ger Service Technical Support between the hours of 8:00 AM  8:00 PM EST at 1-800-437-2437.

Device

Carina Ventilator
  • Modèle / numéro de série
    Serial nos. ASKM-0065 ASKM-0066 ASKM-0106 ASKM-0134 ASKM-0137 ASKM-0150 ASKM-0151 ASKN-0009
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed to the states of CT, IL, MN, NV, SD, and WA.
  • Description du dispositif
    Carina Ventilator, ventilator. Catalog no. 5704110. || Long-term ventilator for treatment in hospitals by a qualified medical personnel.
  • Manufacturer
    Draeger Medical, Inc.

Manufacturer

Draeger Medical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Draeger Medical, Inc., 3135 Quarry Rd, Telford PA 18969-1042
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stefan Dräger GmbH
  • Source
    USFDA