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Rappel de CARTO 3 System Interface Cable

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Biosense Webster, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56986
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0884-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-10-05
  • Date de publication de l'événement
    2011-01-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=95116
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cable, transducer and electrode, patient, (including connector) - Product Code DSA
  • Cause
    When connecting this cable to the mapping system, loss of body surface ecg signals may occur. this may result in inaccurate locations appearing for catheters displayed 3d on the carto monitor.
  • Action
    Biosense Webster issued an Urgent Field Safety Notice letter dated October 5, 2010. The letter identified the product, the problem,and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to return the affected cable, accompanied by the attached Return Authorization form. For questions regarding this recall call Biosense Webster at 909 839-8874.

Device

CARTO 3 System Interface Cable
  • Modèle / numéro de série
    Part Number: D-1286-18; Catalog Number CR3410CT
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: USA, including the states of: AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, FL, GA, IA, IL, KS, KY, MA, MD, MI, MN, NC, NE, NJ, NV, NY, OH, OR, PA, SC, TN, TX, UT, WA, WI, and WV, and the countries of Belgium, China, Israel, Japan, Singapore, and Thailand.
  • Description du dispositif
    CARTO 3 System Interface Cable, 34-pin to 10-pin, Red, 10' - Part Number: D-1286-18; Catalog Number CR3410CT || This product provides a signal interface between a Biosense Webster electrophysiology catheter and the appropriate equipment. This cable may be re-used subject to established cleaning and sterilization restrictions
  • Manufacturer
    Biosense Webster, Inc.

Manufacturer

Biosense Webster, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Biosense Webster, Inc., 15715 Arrow Hwy, Irwindale CA 91706-2006
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA