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Rappel de CATH LAB CUSTOM PACK

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medline Industries, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66080
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-1049-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-08-14
  • Date de publication de l'événement
    2014-02-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-12-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=121456
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    General surgery tray (kit) - Product Code LRO
  • Cause
    Guidewire .035x150 3mmj tcfc, item number 88241, has a potential for the coating to flake off of the wire. the guidewire is used in a number of surgical convenience kits assembled and marketed by medline industries, inc.
  • Action
    The firm, Medline Industries, Inc., sent a "RECALL IMMEDIATE ACTION REQUIRED" letter dated August 14, 2013, to its direct accounts/customers. The letter described the product, problem and actions to be taken. The customers were instructed to immediately check their stocks for inventory of the affected products, quarantine any affected products, return the product using the enclosed shipping slips for credit-If additional stickers are needed, please call 866-359-1704, and complete and return the enclosed FAX-BACK VERIFICATION FORM listing the quantity of affected product(s) on hand via fax to Medline at 866-767-1290. If you have any questions, please contact 866-359-1704.

Device

CATH LAB CUSTOM PACK
  • Modèle / numéro de série
    Pack Number: DYNJ40926;  Lot: 13FB4759
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution: US to states of: AL, CA, FL, IL, LA, OH and VA.
  • Description du dispositif
    CATH LAB CUSTOM PACK; REF: DYNJ40926; Packaged in Mexico by: Medline Industries, Inc., Mundelein, IL 60060; 1-800-Medline; www.medline.com || Surgical kit used to supply tools required to perform angiography medical procedures.
  • Manufacturer
    Medline Industries, Inc.

Manufacturer

Medline Industries, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Medline Industries, Inc., 1170 S Northpoint Blvd, Waukegan IL 60085-6757
  • Source
    USFDA