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Rappel de Cavity SpineWand

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par ArthroCare Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72789
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0623-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-10-26
  • Date de publication de l'événement
    2016-01-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-06-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142214
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Electrosurgical, cutting & coagulation & accessories - Product Code GEI
  • Cause
    There is cracking in the tray when the device is snapped into place. the crack is through the full thickness of the tray, compromising the sterile barrier.
  • Action
    Affected consignees will be notified via letter beginning 11/2/15.

Device

Cavity SpineWand
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 1024313, 1024482, 1027160, 1034306, 1041879, 1059328
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution. US nationwide including OH, MO, AZ, AL, CA, FL, SC, GA, and PA; Spain, France, United Kingdom, Germany, Switzerland, Singapore, Russia, Turkey, and Ecuador.
  • Description du dispositif
    Cavity 8 Gauge Spine Wand indicated for resection, ablation, and coagulation of soft tissues and hemostasis of blood vessels in spinal procedures.
  • Manufacturer
    ArthroCare Corporation

Manufacturer

ArthroCare Corporation
  • Adresse du fabricant
    ArthroCare Corporation, 7000 W William Cannon Dr, Austin TX 78735-8509
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Smith & Nephew plc
  • Source
    USFDA