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Rappel de CELLDYN 3200

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Laboratories.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37453
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0706-2007
  • Date de publication de l'événement
    2007-04-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-05-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50573
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Reagent - Product Code GIF
  • Cause
    Elevated platelet background count results-some products may show a higher than expected platelet background count when used on the cell-dyn 3200 system and report patient results that are unacceptable-out-of-range.
  • Action
    On September 29, 2004, the firm initiated the recall and its notification was via letters explaining the reason for the recall and requesting the product be disposed.

Device

CELLDYN 3200
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 14465I2,  15597I2,  15598I2,  16752I2,  16753I2,  16754I2,  17943I2,  17946I2,  17947I2,  17949I2,  17950I2,  17952I2,  17953I2,  17954I2,  18107I2,  18108I2,  18109I2,  18110I2
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Class II Recall-Worldwide Distribution- USA including states of IL, TX, GA, and PA. and countries of Argentina, Australia, Bahamas, Barbados, Brazil, British Virgin Islands, Colombia, Dominican Republic, Germany, Hong Kong, Japan, Korea, New Zealand, Puerto Rico, Singapore, Taiwan, Thailand, Trinidad & Tobago, Uruguay, and Venezuela.
  • Description du dispositif
    CELL-DYN 3200 Diluent/Sheath Reagent, || List Number 03H79-01,Distributed and Manufactured by: Abbott Diagnostics Division, 5440 Patrick Henry Drive, Santa Clara, CA
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories

Manufacturer

Abbott Laboratories
  • Adresse du fabricant
    Abbott Laboratories, 5440 Patrick Henry Dr, Santa Clara CA 95054-1113
  • Source
    USFDA