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Rappel de CELLDYN 3200

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Laboratories.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56309
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2350-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-04-16
  • Date de publication de l'événement
    2010-09-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-12-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93208
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Differential Cell Counter - Product Code GKZ
  • Cause
    Epoxy holding the two parts of the waste reservoir together fails, potentially resulting in biohazardous fluid leaks.
  • Action
    Product Recall letters were sent on 04/16/2010. The letters identified the affected product, explained the reason for recall, the patient impact/user safety, stated the necessary actions, and contact information. Users are to discontinue use until the Waste Chamber(s) have been replaced and follow the instructions in the Hazards section. In addition, appropriate protective equipment needs to be worn along with following their recommended laboratory procedures dealing with spills. Users are to contact their local Abbott Customer Support rep. US customers should be direct their questions to Customer Support.

Device

CELLDYN 3200
  • Modèle / numéro de série
    Reservoir Date Codes Dec 17 2009 to March 17, 2010. Part Number/Serial numbers-- CS: 04H59-01/30664AH, 4H59-03/30276AH96, 30671AH96, 30673AH96. SL: 04H60-01, 62794AF-62799AF, 62144AF, 62772AF, 62073AF, 61628AF, 61376AF
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- CA, CT, ID, IN, and MA; and, countries of Australia, Brazil, Canada, China, Colombia, Mexico, Puerto Rico, Singapore, and Uruguay.
  • Description du dispositif
    CELL-DYN 3200 CS and SL, Hematology Analyzer manufactured by Abbott Laboratories, Santa Clara, CA. Waste Reservoir Assembly Part number 8921174802.
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories

Manufacturer

Abbott Laboratories
  • Adresse du fabricant
    Abbott Laboratories, 5440 Patrick Henry Dr, Santa Clara CA 95054-1113
  • Source
    USFDA