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Rappel de CELLDYN Sapphire Hematology Analyzer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Laboratories.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56422
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2421-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-04-05
  • Date de publication de l'événement
    2010-09-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-05-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93637
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Counter, Differential Cell - Product Code GKZ
  • Cause
    Under certain conditions in closed mode of operations, the aspiration probe detector pcb assembly may fail to operate properly and provide inaccurate results.
  • Action
    Abbott Diagnostics Division of Santa Clara, CA initiated a field correction of the CELL-DYN Sapphire Probe Detector Assembly used on the CELL-DYN Sapphire Hemotology Analyzer, on April 5, 2010. The correction is being addressed through field service representatives and a mandatory Technical Service Bulletin (TSB). The TSB requires inspection, testing, and potential replacement of the affected assembly. The firm will not be issuing a seperate notification. For questions regarding this correction please contact (408) 982-4800, or fax (408) 982-4863.

Device

CELLDYN Sapphire Hematology Analyzer
  • Modèle / numéro de série
    List 08H00-01, 08H00-03, PCB Assembly part number 8960167101
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was distributed to 926 retailers throughout the US and to argentina, Australia, Brazil, Canada, Chile, China, Columbia, Germany, Hong King, Japan, Mexico, New Zealand, Panama, Paraguay, Peru, Singapore, South Korea, Taiwan and Venezuela.
  • Description du dispositif
    CELL-DYN Sapphire Probe Detector PCB Assembly (also called the Aspiration Bottom Sensor) used on the Cell-Dyn Sapphire Hematology Analyzer, Manufactured by Abbott Laboratories, Santa Clara, CA
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories

Manufacturer

Abbott Laboratories
  • Adresse du fabricant
    Abbott Laboratories, 5440 Patrick Henry Dr, Santa Clara CA 95054-1113
  • Source
    USFDA