Events

Rappel de CellQuest Pro SW

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par BD Biosciences, Systems & Reagents.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57613
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1845-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-09-07
  • Date de publication de l'événement
    2011-03-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-03-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=96797
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Differential Cell Counter - Product Code GKZ
  • Cause
    Results and gates could be mismatched if you utilize the undo function to undo a gate that was deleted.
  • Action
    Important Product Information letters, dated September 2007, were sent the week of 9/14/2001 via Federal Express to all affected customers. The letters identified the affected product along with the reason for recall. The letter states that "as long as customers do not use the Undo function to undo a gate deletion, the software can be used with full functionality." The letter also states that BD will change the issue in the next software version. If customers believe that they may have analyzed sample files by utilizing the Undo function, then it is recommended that the sample files be re-analyzed. If customers need more information they should contact the Customer Support Center at 877-232-8995.

Device

CellQuest Pro SW
  • Modèle / numéro de série
    Catalog numbers: 343926, 339455, 343928, 347527, and 347526.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution
  • Description du dispositif
    CellQuest Pro SW, version 4.0.2. and later; || Becton Dickinson, San Jose, CA 95131 || CellQuest Pro software allows you to acquire and analyze data from your flow cytometer on a Macintosh computer.
  • Manufacturer
    BD Biosciences, Systems & Reagents

Manufacturer

BD Biosciences, Systems & Reagents
  • Adresse du fabricant
    BD Biosciences, Systems & Reagents, 2350 Qume Dr, San Jose CA 95131-1812
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA