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Rappel de CellSearch Circulating Tumor Cell Kit (Epithelial) IVD

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Veridex, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53025
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0819-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-08-12
  • Date de publication de l'événement
    2010-02-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-07-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84478
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Immunomagnetic circulating cancer cell selection and enumeration system - Product Code NQI
  • Cause
    Veridex has received 4 complaints regarding reagent bottles having been incorrectly placed or duplicate bottles places within the reagent tray of cellsearch circulating tumor cell kit. delayed detection of disease relapse or progression may occur due to false low ctc results.
  • Action
    Urgent Product Correction Notification letters were sent to all customers on August 12, 2009 by Federal Express. Customers were advised to inspect the kits to assure the proper reagents are in the proper position. If not, do not use the kits and contact the company at 877-837-4339 (chose option 1).

Device

CellSearch Circulating Tumor Cell Kit (Epithelial) IVD
  • Modèle / numéro de série
    Lot number 0019, Exp 1/8/2010; 0019B, Exp 1/8/2010; 0039, Exp 3/16/2010; 0059, Exp 3/6/2010, 0079, Exp 2/20/2010; 0099, Exp 6/24/2010.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was distributed worldwide, US (one government account: National Cancer Institute, Frederick, MD). Also 8 international accounts in Belgium, France, Germany, Italy, Spain, United Kingdom, Netherlands, Norway and Israel.
  • Description du dispositif
    CellSearch Circulating Tumor Cell Kit (Epithelial) IVD || REF 7900001 || Veridex LLC, a Johnson & Johnson Company.
  • Manufacturer
    Veridex, LLC

Manufacturer

Veridex, LLC
  • Adresse du fabricant
    Veridex, LLC, 1001 US Route 202, Raritan NJ 08869-0606
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA