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Rappel de CELLSEARCH Circulating Tunor Cell Kit (Epithelial)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Menarini Silicon Biosystems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79872
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1530-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-04-04
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=163784
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, immunomagnetic, circulating cancer cell, enumeration - Product Code NQI
  • Cause
    Unusually high number of total images/unassigned events may require additional time and effort for the operator to review all the images and may cause a delay in reporting the results.
  • Action
    Menarini silicon biosystems sent an Urgent Medical Device Correction Notification dated April 3, 2018. Required Actions. " Please dispose of any affected product in your current inventory . " Report any previous occurrence of unusually high number of total images I unassigned events in patient samples to Customer Technical Support. " Complete and return the enclosed Confirmation of Receipt form no later than April 20,2018. For further question, please call (215) 830-0777.

Device

CELLSEARCH Circulating Tunor Cell Kit (Epithelial)
  • Modèle / numéro de série
    UDI (01)10888385000012(17)180810(10)S038 (01)10888385000012(17)180810(10) (01)10888385000012(17)180810(10)S038S (01)10888385000012(17)180810(10)S038T (01)10888385000012(17)180810(10)S038U (01)10888385000012(17)180810(10)S038 V  Serial, Batch, Lot # 2038 S038R S038S S038T S038U S038V S038W (0 distributed to the field)
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and to the countries of : Canada and Italy
  • Description du dispositif
    CELLSEARCH¿ CIRCULATING Tumor Cell Kits (IVD) (Product Code 7900001) || CELLSEARCH¿ CIRCULATING Tumor Cell Kit is intended for the enumeration of circulating tumor cells (CTC) of the epithelial origin (CD45-, EpCAM+, cytokeratins 8, 18+, and/or 19+) in whole blood.
  • Manufacturer
    Menarini Silicon Biosystems

Manufacturer

Menarini Silicon Biosystems
  • Adresse du fabricant
    Menarini Silicon Biosystems, 3401 Masons Mill Rd Ste 100, Huntingdon Valley PA 19006-3574
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Pharmafin Spa
  • Source
    USFDA