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Rappel de Centricity Enterprise Archive

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par GE Healthcare Integrated IT Solutions.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52858
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2316-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-08-14
  • Date de publication de l'événement
    2009-09-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-02-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84174
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Device, digital image storage, radiological - Product Code LMB
  • Cause
    Software error: there is potential safety issue with centricity enterprise archive (ea) 3.0.X software where study split operations are not correctly replicated to a secondary 'shadow' archive.
  • Action
    GE Healthcare Integrated IT Solutions sent Urgent Medical Device Correction letters dated August 7, 2009 to the attention to the Director of Radiology, the Hospital Administrator, the Head of the Radiology Department and the PACS Administrator. The letters advised users of the potential safety issue and provided safety instructions to follow until the software is updated. Users were asked to complete the enclosed Customer Reply form and fax the completed form to 1-847-939-1479. Any questions should be directed to the Remote Online Center or the GE Customer Care Center at 1-800-437-1171.

Device

Centricity Enterprise Archive
  • Modèle / numéro de série
    Software versions 3.0, 3.0.1, 3.0.2, 3.0.3, 3.0.4, 3.0.5, 3.0.6 and 3.0.7
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- United States, Belgium, Canada, Cayman Islands, China, Denmark, France, Germany, Great Britain, Hong Kong, India, Israel, Italy, Korea, Malaysia, Malta, Mexico, New Zealand, Saudi Arabia, Singapore, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan and Turkey.
  • Description du dispositif
    Centricity Enterprise Archive (EA) versions 3.0 to 3.0.7 software; GE Healthcare Integrated IT Solutions, Barrington, IL 60010. || The software delivers a scalable and flexible DICOM storage solution for Cardiology and Radiology images.
  • Manufacturer
    GE Healthcare Integrated IT Solutions

Manufacturer

GE Healthcare Integrated IT Solutions
  • Adresse du fabricant
    GE Healthcare Integrated IT Solutions, 540 W Northwest Hwy, Barrington IL 60010-3051
  • Source
    USFDA