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Rappel de Centurion Convenience Kits

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Centurion Medical Products Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74604
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2250-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-04-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-11-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148023
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Light, surgical, ceiling mounted - Product Code FSY
  • Cause
    Kits from centurion contain a medtronic/covidien light glove that is being recalled by the manufacturer, medtronic. according to the notice received from medtronic, the recall was initiated because some light covers may have splits or holes, which may result in the transfer of microorganisms from the light handle into the patient wound.
  • Action
    On 4/28/2015, URGENT PRODUCT RECALL NOTICE notifications were sent to the affected customers via certified mail. The recall notification included a description of the reason for the recall, affected product, consignee responsibilities, and instructions for responding to the formal recall notification.

Device

Centurion Convenience Kits
  • Modèle / numéro de série
    Code Lot # Description exp date SUT18365 2012070350 ED SUTURE KIT Sep-14 MNS6710 2012070990 VAGINAL DELIVERY TRAY Jan-15 MNS6710 2012082090 VAGINAL DELIVERY TRAY Feb-15 MNS6710 2012092490 VAGINAL DELIVERY TRAY Apr-15 MNS6710 2012120390 VAGINAL DELIVERY TRAY Apr-15 MNS4635 2012081390 ENDOSCOPY TRAY Feb-15 OR1640 2012040990 MINOR BASIN SET Jan-15 OR1640 2012123190 MINOR BASIN SET Apr-15 OR1575 2012071690 LAPAROSCOPIC BASIN TRAY Nov-14 OR1575 2012091090 LAPAROSCOPIC BASIN TRAY Feb-15 OR1575 2013010490 LAPAROSCOPIC BASIN TRAY Apr-15
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    KS, IN, IA, KY, MT, SD
  • Description du dispositif
    Convenience Kits from Centurion that || contain a Medtronic/Covidien Light Glove || ED SUTURE KIT || VAGINAL DELIVERY TRAY || ENDOSCOPY TRAY || MINOR BASIN SET || LAPAROSCOPIC BASIN TRAY
  • Manufacturer
    Centurion Medical Products Corporation

Manufacturer

Centurion Medical Products Corporation
  • Adresse du fabricant
    Centurion Medical Products Corporation, 100 Centurion Way, Williamston MI 48895-9086
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Medline Industries Inc.
  • Source
    USFDA