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Rappel de Centurion Healthcare Products Arthrogram Tray

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Tri-State Hospital Supply Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46155
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0730-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-10-26
  • Date de publication de l'événement
    2008-02-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-03-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66907
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Surgical Disposable Instrument - Product Code KDC
  • Cause
    Incorrect needle size - some of the kits contain a 1 inch 21g needle instead of the 1-1/2 inch 21 needle specified on the kit label.
  • Action
    An Urgent Product Recall Notice was sent on October 25, 2007 to Distributors, Distributors customers, and all third party consignee. The letter provided information concerning the product recall, and requested removal of all product inventory. A product return form requesting information on products still in the facility was enclosed. A Tri-State Representative will be in contact regarding retrieval of the product.

Device

Centurion Healthcare Products Arthrogram Tray
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 907097.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution, including states of Massachusetts and Washington.
  • Description du dispositif
    Centurion Healthcare Products Laceration Tray, sterile; (Reorder SUT8805A) Tri-State Hospital Supply Co., Howell, MI. 48844. The primary kit is labeled as containing 1 needle, 21G x 1-1/2", among other components, however some kits may contain a 21Gx1" needle. The label on the Kendall Monoject Magellan 21G Safety Needle itself is the correct size.
  • Manufacturer
    Tri-State Hospital Supply Corporation

Manufacturer

Tri-State Hospital Supply Corporation
  • Adresse du fabricant
    Tri-State Hospital Supply Corporation, 301 Catrell Drive, Howell MI 48843
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Medline Industries Inc.
  • Source
    USFDA