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Rappel de Century Bed

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hill-Rom, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    47819
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1777-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-04-28
  • Date de publication de l'événement
    2008-08-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-09-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=70277
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bed, AC-powered - Adjustable Hospital - Product Code FNL
  • Cause
    A risk of entrapment will exist between the head and foot rails if installation instructions are followed.
  • Action
    Hill-Rom issued an Urgent Medical Device Correction letter on 4/28/2008 notifying consignees that they will be visited by a qualified Hill-Rom service technician or designee and provide a revised copy of the instruction sheet. The technician will either assist the facility to ensure proper installation or verify by signature that the facility understands the issue and will verify their beds had the upgrade kits installed in such a way that an entrapment gap does not exist.

Device

Century Bed
  • Modèle / numéro de série
    All MOD 376 HBSW Siderail Upgraded accessory kits shipped between 9/19/06 and 3/18/07. Accessory kits do not bear serial numbers.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Class II Recall - Nationwide Distribution --- including states of Florida, Illinois, New Mexico, Texas and Virginia.
  • Description du dispositif
    Hill-Rom Century+ Bed Model P1400 HBSW siderail upgrade kits; accessory model numbers P9964-11, P9964-12, P9964-13, P-9964-14, P9964-15, P9964-16, P9964-41 and/or P9964-42.
  • Manufacturer
    Hill-Rom, Inc.

Manufacturer

Hill-Rom, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Hill-Rom, Inc., 125 E Pearl St, Batesville IN 47006
  • Source
    USFDA